In vitro evaluations of warfarin tablets available in the brazilian market

Abstract

The aging of the population has led to an increased use of anticoagulants such as sodium warfarin. This study evaluated the quality of 5 mg warfarin tablets by analyzing eight samples (A1–A8) in accordance with the Brazilian Pharmacopoeia, with the objective of identifying quality deviations and verifying their interchangeability with the reference medication. The samples were subjected to the following quality control tests: average weight, friability (loss <1.5%), disintegration (within 30 minutes), dosing (content between 92.5% and 107.5%), and content uniformity (acceptance value <15). However, sample A3 failed the dissolution test, releasing less than 40% of the active ingredient within 30 minutes. The equivalence assessment indicated that samples A1xA2 (69.97) and A1xA4 (54.43) were interchangeable, whereas samples A3, A5, A6, A7, and A8 were not. The comparison of dissolution profiles using the similarity factor (f₂) revealed that several samples exhibited quality deviations, potentially compromising treatment efficacy and safety, and suggesting deficiencies in Good Manufacturing Practices (GMP).

El envejecimiento poblacional ha aumentado el uso de anticoagulantes como la warfarina sódica. Este estudio evaluó la calidad de comprimidos de 5 mg, analizando ocho muestras (A1-A8) según la Farmacopea Brasileña, con el objetivo de identificar desviaciones de calidad y verificar la intercambiabilidad con el medicamento de referencia. Las muestras fueron aprobadas en los ensayos de peso medio, friabilidad (pérdida menor al 1,5%), desintegración (menos de 30 min), dosificación (contenido entre 92,5% y 107,5%) y uniformidad de contenido (valor de aceptación menor a 15). Sin embargo, la muestra A3 reprobó en la prueba de disolución, liberando menos del 40% en 30 min. La evaluación de equivalencia indicó que las muestras A1xA2 (69,97) y A1xA4 (54,43) eran intercambiables, mientras que A3, A5, A6, A7 y A8 no lo eran. La comparación del perfil de disolución mediante el factor f₂ reveló que varias muestras presentaron desviaciones de calidad, comprometiendo la eficacia y seguridad del tratamiento, además de indicar fallas en las buenas prácticas de fabricación.